容器密封性验证

容器密封性验证Leak-M是符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中提到的密封性验证方法可采用确定性检漏方法（如高压放电检漏法、真空衰减法）和概率性的检漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度），请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。

• 产品型号：Leak-M
• 更新时间：2022-11-10

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• 详细介绍

   容器密封性验证Leak-M是符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中提到的密封性验证方法可采用确定性检漏方法（如高压放电检漏法、真空衰减法）和概率性的检漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度），请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。

容器密封性验证Leak-M不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

技术优势；

1.改善测试误差，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达3-5um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。